A breve il vaccino contro il tumore del collo dell’utero sarà disponibile anche nei Paesi in via di sviluppo. E’ stata infatti presentata la richiesta di certificazione all’OMS per la verifica del rispetto dei criteri di qualità, sicurezza ed efficacia da parte dell’Agenzia delle Nazioni Unite, comprese l’Unicef (The United Nations Children’s Fund) e il Paho (Pan American health Organization).
La richiesta è stata accetta dall’OMS e rappresenta il passo fondamentale verso l’accesso globale ai vaccini, soprattutto da parte dei Paesi del terzo mondo. In questo modo Gardasil sarà disponibile a prezzi estremamente bassi nei paesi rientranti nel Gavi (The Global Alliance for Vaccines and immunization) che, senza questo tipo di iniziativa, rimarrebbero altrimenti esclusi dalla possibilità di vaccinare le donne delle loro popolazioni contro la seconda causa di morte per tumore nel mondo.
A tal proposito bisogna ricordare che Gardasil è l’unico vaccino contro il Papilloma virus umano che protegge dai quattro tipi di virus – 6, 11, 16 e 18 - responsabili della maggior parte delle patologie genitali causate dall’HPV, compresi il 70- 75% dei casi di cancro di collo dell’utero. Studi clinici, che hanno coinvolto più di 20 mila donne, hanno dimostrato come Gardasil offra una prevenzione del 100 per cento delle lesioni pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose del collo dell’utero, di quelle della vulva e della vagina e dei condilomi genitali causati dai 4 tipi di Papillomavirus Umano 6, 11, 16 e 18.
Merck, azienda madre di Sanofi Pasteur MSD, produttrice di Gardasil sta lavorando attivamente per accelerare la disponibilità del vaccino nei paesi in via di sviluppo. Gli studi clinici per il suo sviluppo hanno già coinvolto tra i partecipanti 33 paesi appartenenti a 5 continenti, in diverse realtà. Studi clinici nei paesi in via di sviluppo sono stati avviati per valutare l’efficacia di Gardasil in altri ambienti. Merck fornirà Gardasil e il supporto tecnico all’organizzazione no-profit PATH per supportare gli studi dimostrativi al fine di accelerare la disponibilità dei vaccini contro il Papillomavirus Umano nei paesi più poveri. Studi clinici con il PATH sono in corso in India, Perù e Vietnam. Merck sta infine lavorando con il Consiglio di ricerca Medica dell’India per studiare Gardasil in India.
“I vaccini salvano ogni anno la vita di 3 milioni di bambini. Grazie alla richiesta di certificazione all’OMS, la cui risposta mi auguro arrivi in tempi rapidi, anche milioni di donne in tutto il mondo avranno un’opportunità in più per la loro salute. Questa iniziativa – spiega Daniel J. Cristelli, amministratore delegato di Sanofi Pasteur MSD - conferma ancora una volta il nostro impegno verso la salute dei cittadini di tutto il mondo e in particolare di quelle donne, che per condizioni geografiche, sociali ed economiche non possono accedere alle stesse opportunità di salute offerte nei Paesi che godono di un maggiore benessere. Dopo l’approvazione dell’Oms, sarà finalmente possibile abbattere queste disparità e garantire a tutte le donne del mondo l’arma più efficace contro la seconda causa di morte per tumore”.
Il vaccino, ad oggi, è stato approvato in circa 80 paesi, compresi quelli che fanno parte dell’Unione Europea (EU), gli Stati Uniti, il Canada e l’Australia, oltre a molti paesi dell’Africa e dell’Asia, incontrando sempre un ampio consenso. Le approvazioni sono state ottenute, molto spesso, attraverso tempi e procedure accelerate, come ad esempio in sei mesi degli Stati Uniti o i nove dell’Europa, in cui solitamente i tempi di revisioni coprono un arco di tempo che va dai 13 ai 15 mesi. Ulteriori approvazioni sono in corso, da parte degli uffici regolatori di molti paesi in tutto il mondo.
Nel mondo il cancro del collo dell’utero è il secondo tumore che colpisce le donne e la seconda causa di morte. A livello globale sono circa 500 mila le donne che ogni anno ricevono una diagnosi di cancro del collo dell’utero e circa 300 mila quelle che muoiono a causa di questa malattia. La prevalenza del cancro del collo dell’utero è stimata essere di 1.4 milioni di casi in tutto il mondo.
In Italia, grazie all’intervento del Ministro della Salute, Livia Turco, è stato dato il via all’offerta gratuita di Gardasil per tutte le 12enni. In aggiunta all’offerta pubblica, il Consiglio Superiore di Sanità, in linea con le indicazioni dell’Emea, l’Ente europeo per il farmaco, ha sottolineato la necessità di avviare un programma di vaccinazione che includa le donne di 25 anni e quelle appartenenti a una terza coorte intermedia: in questo modo sarà possibile raggiungere la copertura totale della popolazione italiana in circa 8 anni e non in 40 come accadrà, invece, se l’offerta pubblica resterà raccomandata solo per le 12enni.
Attualmente l’unica Regione ad essere partita con una campagna di vaccinazione gratuita è la Basilicata. Dal 1° luglio, infatti, in questa regione possono vaccinarsi gratuitamente contro il tumore del collo dell’utero non solo le 12enni, ma anche le giovani donne di 15, 18 e 25 anni. A breve partirà anche la Sicilia. In particolare inizierà il 24 settembre la vaccinazione contro 4 tipi di Papilloma Virus umano, 2 dei quali responsabili, nelle donne, di circa il 70-75% dei tumori del collo dell'utero. Ad essere chiamate alla vaccinazione attraverso avvisi inviati a casa, segnalazioni dai pediatri e da parte dei centri vaccinali, saranno le bambine di 11 anni. Secondo gli studi clinici effettuati dalla Regione, però, per ottenere un valido risultato nel breve e medio termine la strategia più adatta dovrebbe riguardare non la sola coorte delle undicenni, ma almeno 3 coorti ovvero 11 anni, 17 anni e 24 anni. Per le altre regioni invece si parla di un avvio delle campagne di vaccinazione a gennaio 2008.
“Mi auguro – aggiunge Cristelli - che nell’immediato futuro, anche prima dell’inizio del 2008, ci siano altre regioni italiane che seguiranno questo esempio. Sarebbe un bel traguardo per l’Italia soprattutto in previsione del fatto che il 20 settembre prossimo cadrà l’anniversario di Gardasil e della sua approvazione per l’immissione in commercio in Europa. I nostri sforzi – conclude l’Ad – sono orientati a far sì che venga approvata una riduzione del prezzo al pubblico del vaccino affinché un numero sempre più ampio di donne abbia accesso a questo importante strumento di prevenzione per la loro salute”.
La richiesta è stata accetta dall’OMS e rappresenta il passo fondamentale verso l’accesso globale ai vaccini, soprattutto da parte dei Paesi del terzo mondo. In questo modo Gardasil sarà disponibile a prezzi estremamente bassi nei paesi rientranti nel Gavi (The Global Alliance for Vaccines and immunization) che, senza questo tipo di iniziativa, rimarrebbero altrimenti esclusi dalla possibilità di vaccinare le donne delle loro popolazioni contro la seconda causa di morte per tumore nel mondo.
A tal proposito bisogna ricordare che Gardasil è l’unico vaccino contro il Papilloma virus umano che protegge dai quattro tipi di virus – 6, 11, 16 e 18 - responsabili della maggior parte delle patologie genitali causate dall’HPV, compresi il 70- 75% dei casi di cancro di collo dell’utero. Studi clinici, che hanno coinvolto più di 20 mila donne, hanno dimostrato come Gardasil offra una prevenzione del 100 per cento delle lesioni pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose del collo dell’utero, di quelle della vulva e della vagina e dei condilomi genitali causati dai 4 tipi di Papillomavirus Umano 6, 11, 16 e 18.
Merck, azienda madre di Sanofi Pasteur MSD, produttrice di Gardasil sta lavorando attivamente per accelerare la disponibilità del vaccino nei paesi in via di sviluppo. Gli studi clinici per il suo sviluppo hanno già coinvolto tra i partecipanti 33 paesi appartenenti a 5 continenti, in diverse realtà. Studi clinici nei paesi in via di sviluppo sono stati avviati per valutare l’efficacia di Gardasil in altri ambienti. Merck fornirà Gardasil e il supporto tecnico all’organizzazione no-profit PATH per supportare gli studi dimostrativi al fine di accelerare la disponibilità dei vaccini contro il Papillomavirus Umano nei paesi più poveri. Studi clinici con il PATH sono in corso in India, Perù e Vietnam. Merck sta infine lavorando con il Consiglio di ricerca Medica dell’India per studiare Gardasil in India.
“I vaccini salvano ogni anno la vita di 3 milioni di bambini. Grazie alla richiesta di certificazione all’OMS, la cui risposta mi auguro arrivi in tempi rapidi, anche milioni di donne in tutto il mondo avranno un’opportunità in più per la loro salute. Questa iniziativa – spiega Daniel J. Cristelli, amministratore delegato di Sanofi Pasteur MSD - conferma ancora una volta il nostro impegno verso la salute dei cittadini di tutto il mondo e in particolare di quelle donne, che per condizioni geografiche, sociali ed economiche non possono accedere alle stesse opportunità di salute offerte nei Paesi che godono di un maggiore benessere. Dopo l’approvazione dell’Oms, sarà finalmente possibile abbattere queste disparità e garantire a tutte le donne del mondo l’arma più efficace contro la seconda causa di morte per tumore”.
Il vaccino, ad oggi, è stato approvato in circa 80 paesi, compresi quelli che fanno parte dell’Unione Europea (EU), gli Stati Uniti, il Canada e l’Australia, oltre a molti paesi dell’Africa e dell’Asia, incontrando sempre un ampio consenso. Le approvazioni sono state ottenute, molto spesso, attraverso tempi e procedure accelerate, come ad esempio in sei mesi degli Stati Uniti o i nove dell’Europa, in cui solitamente i tempi di revisioni coprono un arco di tempo che va dai 13 ai 15 mesi. Ulteriori approvazioni sono in corso, da parte degli uffici regolatori di molti paesi in tutto il mondo.
Nel mondo il cancro del collo dell’utero è il secondo tumore che colpisce le donne e la seconda causa di morte. A livello globale sono circa 500 mila le donne che ogni anno ricevono una diagnosi di cancro del collo dell’utero e circa 300 mila quelle che muoiono a causa di questa malattia. La prevalenza del cancro del collo dell’utero è stimata essere di 1.4 milioni di casi in tutto il mondo.
In Italia, grazie all’intervento del Ministro della Salute, Livia Turco, è stato dato il via all’offerta gratuita di Gardasil per tutte le 12enni. In aggiunta all’offerta pubblica, il Consiglio Superiore di Sanità, in linea con le indicazioni dell’Emea, l’Ente europeo per il farmaco, ha sottolineato la necessità di avviare un programma di vaccinazione che includa le donne di 25 anni e quelle appartenenti a una terza coorte intermedia: in questo modo sarà possibile raggiungere la copertura totale della popolazione italiana in circa 8 anni e non in 40 come accadrà, invece, se l’offerta pubblica resterà raccomandata solo per le 12enni.
Attualmente l’unica Regione ad essere partita con una campagna di vaccinazione gratuita è la Basilicata. Dal 1° luglio, infatti, in questa regione possono vaccinarsi gratuitamente contro il tumore del collo dell’utero non solo le 12enni, ma anche le giovani donne di 15, 18 e 25 anni. A breve partirà anche la Sicilia. In particolare inizierà il 24 settembre la vaccinazione contro 4 tipi di Papilloma Virus umano, 2 dei quali responsabili, nelle donne, di circa il 70-75% dei tumori del collo dell'utero. Ad essere chiamate alla vaccinazione attraverso avvisi inviati a casa, segnalazioni dai pediatri e da parte dei centri vaccinali, saranno le bambine di 11 anni. Secondo gli studi clinici effettuati dalla Regione, però, per ottenere un valido risultato nel breve e medio termine la strategia più adatta dovrebbe riguardare non la sola coorte delle undicenni, ma almeno 3 coorti ovvero 11 anni, 17 anni e 24 anni. Per le altre regioni invece si parla di un avvio delle campagne di vaccinazione a gennaio 2008.
“Mi auguro – aggiunge Cristelli - che nell’immediato futuro, anche prima dell’inizio del 2008, ci siano altre regioni italiane che seguiranno questo esempio. Sarebbe un bel traguardo per l’Italia soprattutto in previsione del fatto che il 20 settembre prossimo cadrà l’anniversario di Gardasil e della sua approvazione per l’immissione in commercio in Europa. I nostri sforzi – conclude l’Ad – sono orientati a far sì che venga approvata una riduzione del prezzo al pubblico del vaccino affinché un numero sempre più ampio di donne abbia accesso a questo importante strumento di prevenzione per la loro salute”.
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